第三类医疗器械注册流程

发布时间:2020-05-12 13:49:52
文章作者:小编
摘要:

申请三类医疗器械

一、申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照副本和组织机构代码证副本;

(二)申请人持有的医疗器械产品注册证和技术生产要求的副本;

(三)法定代表人、企业管理负责人进行身份可以证明复印件;

(四)生产,质量负责人的技术,学历,职称证书复印件的身份;

(五)生产企业管理、质量进行检验工作岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场所有特殊生产环境要求的,还应当提交设施环境证明文件副本;

(七)主要生产设备和检测设备的目录;

(八)质量管理手册和程序设计文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。


二、注册三类医疗器械公司的经营范围:

医疗器械Ⅲ型销售:医疗器械,医用光学仪器,仪器及内窥镜设备,医用磁共振,X射线医疗设备,手术室,急救室,诊疗室设备及器具; Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机系统软件及辅助教学设备、电子技术产品、文化生活用品、工艺品(不含文物)、建筑工程材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济发展贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床实践检验结果分析主要仪器、体外诊断试剂、医用电子科学仪器系统设备、消毒和灭菌处理设备及器具。


三、审批三类医疗器械许可的条件:

1、经营场所使用面积不应小于40平方米,场所的法人单位使用面积应不小于25平方米(除跨设区市组);操作助听器,场所使用面积应不小于25平方米;隐形眼镜及护理管理解决方案,业务用房使用面积不应小于10平方米。

2、仓库管理使用建筑面积我们应当不小于30平方米;经营企业一次性通过使用进行无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用一个面积应当不小于200平方米。

3、质量管理,质量机构负责人应具有国家承认的,专业的和商业相关的产品,职称大专以上学历或相关专业中级以上。经营一次性通过使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械产品质量安全管理制度体系内审员证书的内审员等其他国家相关部门申请条件。


四、第三类医疗器械是什么?

或植入人体维持生命支持,有潜在危险的人类,他们的医疗器械的安全性,有效性必须严格控制。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护管理系统、人工控制晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声技术成像以及设备、激光通过手术相关设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振图像成像实验设备、X线治疗主要设备、200mA以上X线机、医用高能机械设备、人工影响心肺机、内固定教学器材、人工分析心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉处理设备、一次性可以使用一个无菌注射器、一次性投入使用输液器、输血器、CT设备等。

详细信息

产生第二III类医疗器械,应当临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院 部门进行审查批准,并发给企业产品设计生产公司注册证书。

三类医疗器械,如人工关节,血管支架,植入体内的止血纱布等..

需要注意的是目前市场上许多止血纱布,但只有三个可以在植入人体,被人体吸收,而不取第二类止血纱布只能用于表面,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但它不符合法律,而且也容易出问题。

目前,国家对第三类医疗器械信息安全、有效性采取严格进行控制企业管理。

医疗器械是一个人的生命大的事情,是监管的国家重点领域,但带来的好处一些厂家或减少行为致使在这一领域龙蛇混杂劝你在趋利经营者更要注意的实质该产品的作用,绝对不是夸大产品的作用。

第五条 国家对医疗器械实行垃圾分类进行管理。

第一类是指通过常规管理,足以保证其安全性和有效性的医疗器械..

二是要确保其医疗器械的安全性和有效性进行控制。

第三类是指,植入人体;用于社会支持、维持企业生命;对人体健康具有重要潜在危险,对其安全性、有效性必须进行严格管理控制的医疗器械。


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