办理口罩生产厂需要哪些手续

发布时间:2020-03-23 13:41:33
文章作者:小编
摘要:

一、生产口罩的厂需要什么手续?

      这个,需要看您想要提高生产发展什么样的口罩,目前我国国内一些口罩分以下三种:一种是作为中国医疗服务器械企业管理的口罩,如:”医用防护口罩“、”一次性使用普通医用口罩“;”医用外科口罩“。这类产品的生产,需向省级食品药品监督管理局办公设备的“医疗器械产品注册证”,“医疗器械生产许可证”,目前需要超过10万级无尘车间,并有能力对微生物测试和相关理化检验能力。第二种劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级信息技术监督局申请工业品企业生产经营许可证,并向我们国家经济安全发展生产质量监督成本管理总局申请“特种劳动防护用品安全环境标志”认证(“LA”认证)。 第三种是日常防护面罩,这是比较简单的,不需要办理任何许可证,产品到有资质的第三方检测机构按照相应的标准,取得合格的检测报告,就可以上市销售..

一般都是办<生产许可证>,<经营许可证> <卫生许可证>,<产品认证>,对方看到你的客户需要供应的,如果你要生产医用口罩,还需要办理《医疗器械经营企业许可证》。


二、医疗器械企业经营许可证办理业务流程:

1、查名

2、办理营业执照

3、医疗器械经营许可证

4、变更企业经营活动范围(添加二类,三类医疗器械经营管理范围)


三、 医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关的医学研究生院(含大专)的产品质量监督检查人员(其中一个是负责质量测试)毕业证书;

2、三个发展质量进行监督检测技术人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候我们需要企业提供一些相关数据检测研究人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

3、其他厂家的医疗器械经营许可证的销售,医疗器械生产企业许可证;

4、所销售人员医疗器械对方企业生产设备厂家的医疗器械注册证、医疗器械进行注册登记表;

5、所售医疗器械其他生产厂家的授权销售授权;

医疗器械经营许可证办理时间:

核名通过后,3-4个月左右


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